ALERTA SANITARIA 097

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos 

Alerta No. 097-2018

Bogotá, 13 de julio 2018

INVIMA ALERTA SOBRE EL PRODUCTO: "Retiro del mercado de medicamentos que contienen como materio prima valsartán del proveedor Zhejiang Huahai"

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que se ha identificado por parte de agencias de referencia internacional la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA) en el medicamento valsartán que utiliza materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, lo que ha generado retiro mundial de dichos productos.

La sustancia NDMA ha sido clasificada como “probablemente carcinogénica” por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo.

Por lo anterior, el Invima y los titulares de registro sanitario de los laboratorios: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A., Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A, determinaron como medida preventiva el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contienen valsartán.

El Invima actualmente adelanta la verificación del proveedor de materia prima de los demás productos disponibles en el país y estará informando de manera oportuna a la comunidad.

Anexos

		Alerta No. 097-2018